GM-CSF som adjuvant terapi av melanom

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte pasienter vil være menn eller kvinner med histologisk påvist melanom. Pasienter må få stadium II (T4), III og IV malignt melanom kirurgisk reseksjonert uten kliniske tegn på sykdom ved kliniske, laboratoriekriterier eller radiologisk undersøkelse som definert nedenfor.
• Enkeltpersoner må være minst 14 år gamle.
• Gravide kvinner er ikke kvalifisert. Menn og kvinner vil bli pålagt å bruke en effektiv form for prevensjon.
• Pasienter som trenger kortikosteroidbehandling eller får andre former for immunterapi er ikke kvalifisert.
• Pasienter kan ha mottatt immunterapi for tidligere sykdom. De må ha fullført terapi minst en måned før studiestart. Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller terapi med GM-CSF. Pasienter har tillatelse til å motta adjuvant strålebehandling, men disse pasientene vil ikke bli valgt som en del av undergruppen som gjennomgår studier av cellulære immunologiske responser siden strålingen kan endre disse responsene. Basert på resultatene fra en randomisert, kontrollert klinisk studie, inneholder LEUKINE-produktmerkingen følgende kontraindikasjon: "På grunn av den potensielle sensitiviteten til raskt delende hematopoietiske stamceller, bør LEUKINE ikke administreres samtidig med cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling eller innen 24 timer før eller etter kjemoterapi eller strålebehandling. I en kontrollert studie fikk pasienter med småcellet lungekreft LEUKINE og samtidig thoraxstrålebehandling og kjemoterapi eller identisk strålebehandling og kjemoterapi uten LEUKINE. Pasientene randomisert til LEUKINE hadde signifikant høyere forekomst av uønskede hendelser, inkludert høyere dødelighet og en høyere forekomst av grad 4 infeksjoner og grad 3 eller 4 trombocytopeni.28" Andre etterforskere har rapportert at CM-CSF kan gis trygt med samtidig strålebehandling. Disse kontrasterende resultatene kan blant annet være relatert til forskjeller i pasientpopulasjoner eller intensitet og/eller plassering av stedet for strålebehandling i kroppen. GM-CSF har blitt administrert trygt i kombinasjon med strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft29,30 og har blitt brukt trygt under regimer som kombinerer kjemoterapi og strålebehandling.31
• Pasienter må gjennomgå undersøkelse for tegn på gjenværende sykdom, inkludert fysisk undersøkelse, CBC, kjemipanel, CT-skanning av bryst og mage (og bekken for lesjoner i nedre ekstremiteter eller nedre trunk), og enkeltsekvens med gadolinium MR eller CT av hjernen. En PET-skanning kan erstatte CT av brystet og magen (og bekkenet). Disse testene må være negative for gjenværende sykdom før de går inn i studien.
• Administrering av protokollmedisinen må startes innen 90 dager etter at den definitive kirurgiske eksisjonen har gitt pasienten NED.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor