ГМ-КСФ в качестве адъювантной терапии меланомы

Критерии включения:

• Приемлемыми пациентами будут мужчины или женщины с гистологически доказанной меланомой. У пациентов должна быть хирургическая резекция злокачественной меланомы стадии II (T4), III и IV без клинических признаков заболевания по клиническим, лабораторным критериям или рентгенологическому исследованию, как определено ниже.
• Возраст физических лиц должен быть не менее 14 лет.
• Беременные женщины не имеют права. Мужчины и женщины должны будут использовать эффективную форму контрацепции.
• Пациенты, нуждающиеся в терапии кортикостероидами или получающие другие формы иммунотерапии, не подходят.
• Пациенты, возможно, получали иммунотерапию по поводу предшествующего заболевания. Они должны пройти терапию не менее чем за один месяц до включения в исследование. Пациенты могут не получать предшествующую химиотерапию или терапию GM-CSF. Пациентам разрешено получать адъювантную лучевую терапию, но эти пациенты не будут отобраны как часть подгруппы, проходящей исследования клеточных иммунологических ответов, поскольку облучение может изменить эти ответы. Основываясь на результатах одного рандомизированного контролируемого клинического исследования, маркировка продукта LEUKINE содержит следующее противопоказание: «Из-за потенциальной чувствительности быстро делящихся гемопоэтических клеток-предшественников LEUKINE не следует вводить одновременно с цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией или в течение 24 часов до или после химиотерапии или лучевой терапии. В одном контролируемом исследовании пациенты с мелкоклеточным раком легкого получали LEUKINE и одновременную торакальную лучевую терапию и химиотерапию или идентичную лучевую терапию и химиотерапию без LEUKINE. Пациенты, рандомизированные в группу LEUKINE, имели значительно более высокую частоту нежелательных явлений, включая более высокую смертность и более высокую частоту инфекций 4-й степени и тромбоцитопении 3-й или 4-й степени. Другие исследователи сообщают, что CM-CSF можно безопасно назначать одновременно с лучевой терапией. Эти противоречивые результаты могут быть связаны с различиями в популяции пациентов или интенсивностью и/или расположением участка лучевой терапии в организме, помимо других факторов. GM-CSF безопасно вводили в сочетании с лучевой терапией для лечения рака головы и шеи29,30 и безопасно использовали в схемах, сочетающих химиотерапию и лучевую терапию.31
• Пациенты должны пройти обследование на наличие остаточного заболевания, включая физикальное обследование, общий анализ крови, биохимический анализ, компьютерную томографию грудной клетки и брюшной полости (и таза при поражениях нижних конечностей или нижней части туловища), а также однократную последовательность МРТ с гадолинием или КТ головного мозга. ПЭТ можно заменить КТ грудной клетки и брюшной полости (и таза). Эти тесты должны быть отрицательными на остаточное заболевание до включения в исследование.
• Введение препарата по протоколу должно быть начато в течение 90 дней после окончательного хирургического иссечения, приведшего к НЭД.

Критерий исключения:

• Пациенты, не соответствующие критериям включения, описанным выше