GM-CSF jako terapia uzupełniająca czerniaka

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikującymi się pacjentami będą mężczyźni lub kobiety z potwierdzonym histologicznie czerniakiem. Pacjenci muszą mieć chirurgicznie usuniętą czerniaka złośliwego stopnia II (T4), III i IV bez klinicznych objawów choroby według kryteriów klinicznych, laboratoryjnych lub badania radiologicznego, jak określono poniżej.
• Osoby muszą mieć co najmniej 14 lat.
• Kobiety w ciąży nie kwalifikują się. Mężczyźni i kobiety będą zobowiązani do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami lub otrzymujący inne formy immunoterapii nie kwalifikują się.
• Pacjenci mogli otrzymać immunoterapię z powodu wcześniejszej choroby. Muszą ukończyć terapię co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania. Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani terapii GM-CSF. Pacjenci mogą otrzymać uzupełniającą radioterapię, ale pacjenci ci nie zostaną wybrani do podgrupy poddawanej badaniom nad komórkowymi odpowiedziami immunologicznymi, ponieważ promieniowanie może zmienić te odpowiedzi. Na podstawie wyników jednego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, oznakowanie produktu LEUKINE zawiera następujące przeciwwskazanie: „Ze względu na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się krwiotwórczych komórek progenitorowych, LEUKINE nie należy podawać jednocześnie z cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią ani w ciągu 24 godzin poprzedzających lub po chemioterapii lub radioterapii. W jednym kontrolowanym badaniu pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc otrzymywali LEUKINE oraz jednoczesną radioterapię i chemioterapię klatki piersiowej lub identyczną radioterapię i chemioterapię bez LEUKINE. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej LEUKINE mieli znacznie większą częstość zdarzeń niepożądanych, w tym wyższą śmiertelność i większą częstość występowania infekcji stopnia 4 oraz trombocytopenii stopnia 3 lub 4.28" Inni badacze stwierdzili, że CM-CSF można bezpiecznie podawać z jednoczesną radioterapią. Te kontrastujące wyniki mogą być związane między innymi z różnicami w populacjach pacjentów lub intensywnością i/lub lokalizacją miejsca radioterapii w organizmie. GM-CSF był bezpiecznie podawany w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka głowy i szyi29,30 i był bezpiecznie stosowany w schematach łączących chemioterapię i radioterapię.31
• Pacjenci muszą zostać poddani badaniom pod kątem obecności choroby resztkowej, w tym badaniu fizykalnemu, CBC, panelowi chemicznemu, tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej (oraz miednicy w przypadku uszkodzeń kończyn dolnych lub tułowia dolnego) oraz pojedynczej sekwencji z użyciem gadolinu MRI lub CT mózgu. Badanie PET może zastąpić tomografię komputerową klatki piersiowej i brzucha (i miednicy). Testy te muszą dać wynik ujemny w kierunku choroby resztkowej przed włączeniem do badania.
• Podawanie leku z protokołu należy rozpocząć w ciągu 90 dni od ostatecznego wycięcia chirurgicznego, które powoduje NED u pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia opisanych powyżej