흑색종의 보조 요법으로서의 GM-CSF

포함 기준:

• 적격 환자는 조직학적으로 입증된 흑색종을 가진 남성 또는 여성입니다. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 임상, 실험실 기준 또는 방사선학적 검사에 의해 질병의 임상적 증거 없이 외과적으로 절제된 II기(T4), III 및 IV기 악성 흑색종을 가져야 합니다.
• 개인은 14세 이상이어야 합니다.
• 임산부는 자격이 없습니다. 남성과 여성 모두 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 코르티코스테로이드 요법이 필요하거나 다른 형태의 면역 요법을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 이전 질병에 대해 면역 요법을 받았을 수 있습니다. 이들은 연구 시작 최소 1개월 전에 치료를 완료해야 합니다. 환자는 이전에 화학요법이나 GM-CSF로 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 보조 방사선 요법을 받는 것이 허용되지만 이러한 환자는 방사선이 이러한 반응을 변경할 수 있기 때문에 세포 면역 반응에 대한 연구를 수행하는 하위 세트의 일부로 선택되지 않습니다. 1건의 무작위 대조 임상 시험 결과에 근거하여 LEUKINE 제품 라벨에는 다음과 같은 금기 사항이 포함되어 있습니다. 또는 화학 요법 또는 방사선 요법 후. 한 대조 연구에서 소세포 폐암 환자는 류카인과 동시 흉부 방사선 요법 및 화학 요법 또는 류카인 없이 동일한 방사선 요법 및 화학 요법을 받았습니다. 류카인에 무작위 배정된 환자들은 더 높은 사망률, 4등급 감염 및 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증 발생률을 포함하여 부작용 발생률이 유의하게 더 높았습니다.28" 다른 연구자들은 CM-CSF가 동시 방사선 요법과 함께 안전하게 제공될 수 있다고 보고했습니다. 이러한 대조되는 결과는 다른 요인들 중에서 환자 집단 또는 강도 및/또는 신체 내 방사선 치료 부위의 위치의 차이와 관련될 수 있습니다. GM-CSF는 두경부암 치료를 위해 방사선 요법과 병용하여 안전하게 투여되었으며29,30 화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 요법 중에 안전하게 사용되었습니다.31
• 환자는 신체 검사, CBC, 화학 패널, 흉부 및 복부 CT 스캔(하지 또는 하지 몸통 병변의 경우 골반), 가돌리늄 MRI 또는 ​​뇌 CT 단일 시퀀스를 포함하여 잔여 질병의 증거에 대한 검사를 받아야 합니다. PET 스캔은 가슴과 복부(및 골반)의 CT를 대체할 수 있습니다. 이러한 테스트는 연구에 참여하기 전에 잔여 질병에 대해 음성이어야 합니다.
• 프로토콜 약물의 투여는 환자를 NED로 만드는 최종 외과적 절제 후 90일 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

• 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않는 환자