GM-CSF jako adjuvantní terapie melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Vhodnými pacienty budou muži nebo ženy s histologicky prokázaným melanomem. Pacienti musí mít chirurgicky resekovaný maligní melanom stadia II (T4), III a IV bez klinických známek onemocnění podle klinických, laboratorních kritérií nebo radiologického vyšetření, jak je definováno níže.
• Jednotlivcům musí být minimálně 14 let.
• Těhotné ženy nemají nárok. Muži a ženy budou muset používat účinnou formu antikoncepce.
• Pacienti, kteří vyžadují léčbu kortikosteroidy nebo dostávají jiné formy imunoterapie, nejsou způsobilí.
• Pacienti mohli dostávat imunoterapii pro předchozí onemocnění. Musí absolvovat terapii alespoň jeden měsíc před vstupem do studie. Pacienti nemuseli předtím dostávat chemoterapii nebo terapii GM-CSF. Pacientům je povolena adjuvantní radiační terapie, ale tito pacienti nebudou vybráni jako součást podskupiny podstupujících studie buněčných imunologických odpovědí, protože záření by mohlo tyto odpovědi změnit. Na základě výsledků jedné randomizované, kontrolované klinické studie obsahuje označení přípravku LEUKINE následující kontraindikaci: „Vzhledem k potenciální citlivosti rychle se dělících hematopoetických progenitorových buněk by LEUKINE neměl být podáván současně s cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií nebo během 24 hodin před nebo po chemoterapii nebo radioterapii. V jedné kontrolované studii dostávali pacienti s malobuněčným karcinomem plic LEUKINE a souběžnou hrudní radioterapii a chemoterapii nebo stejnou radioterapii a chemoterapii bez LEUKINEU. Pacienti randomizovaní k léčbě LEUKINE měli významně vyšší výskyt nežádoucích účinků, včetně vyšší mortality a vyššího výskytu infekcí 4. stupně a trombocytopenie 3. nebo 4. stupně.28“ Jiní výzkumníci uvedli, že CM-CSF lze bezpečně podávat se souběžnou radiační terapií. Tyto kontrastní výsledky mohou mimo jiné souviset s rozdíly v populaci pacientů nebo intenzitou a/nebo umístěním místa radioterapie v těle. GM-CSF byl bezpečně podáván v kombinaci s radiační terapií pro léčbu rakoviny hlavy a krku29,30 a byl bezpečně používán během režimů, které kombinují chemoterapii a radiační terapii.31
• Pacienti musí podstoupit vyšetření na důkaz reziduálního onemocnění, včetně fyzikálního vyšetření, CBC, panelu chemie, CT skenu hrudníku a břicha (a pánve pro léze dolních končetin nebo dolní části trupu) a jediné sekvence s gadoliniovou MRI nebo CT mozku. PET sken může být nahrazen CT hrudníku a břicha (a pánve). Tyto testy musí být před vstupem do studie negativní na reziduální onemocnění.
• Podávání protokolární medikace musí být zahájeno do 90 dnů od definitivní chirurgické excize způsobující NED pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesplňující výše popsaná kritéria pro zařazení