GM-CSF como terapia adjuvante do melanoma
10 de julho de 2006 atualizado por: Northern California Melanoma Center
Respostas imunológicas e de anticorpos em pacientes recebendo GM-CSF, (Leukine, Sargramostim) como terapia adjuvante do estágio II (T4), III e IV Melanoma.
Este é um estudo piloto para descrever as respostas imunológicas e os resultados clínicos associados à administração do Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos de Granulócitos (GM-CSF) humano recombinante como terapia adjuvante cirúrgica em pacientes com melanoma maligno com alto risco de recorrência (Estágio II T4, III e IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para descrever as respostas imunológicas e os resultados clínicos associados à administração do Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos de Granulócitos (GM-CSF) humano recombinante como terapia adjuvante cirúrgica em pacientes com melanoma maligno com alto risco de recorrência (Estágio II T4, III e IV).
As respostas imunológicas incluem níveis séricos de neopterina.
Em um subconjunto de participantes do estudo, testes imunológicos adicionais serão feitos, incluindo citotoxicidade de monócitos para uma linha celular de melanoma e marcadores fenotípicos e funcionais de ativação de células dendríticas e T em células mononucleares do sangue periférico.
Os pontos finais clínicos do estudo incluem segurança, tempo para recorrência da doença, tempo para doença disseminada e sobrevivência.
Os pacientes elegíveis são aqueles com melanoma de alto risco que estão clinicamente livres de tumor após a cirurgia.
O tratamento consistirá em GM-CSF a 125 g/m2 uma vez ao dia (dose máxima de 250 g) por 14 dias, seguido de 14 dias de descanso (ciclo de 28 dias) por 1 ano.
O estado clínico será monitorado até a morte ou até que o paciente esteja livre do tumor por cinco anos, o que ocorrer primeiro.
As respostas imunológicas serão determinadas antes do tratamento, ao final dos primeiros 14 dias de dosagem (Dia 15), após o período de repouso de 14 dias (Dia 29) e ao final dos 14 dias de dosagem nos ciclos 6 (Dia 155) e 13 (dia 351).
O resultado clínico será determinado de acordo com o grupo de risco do paciente (estágio IIIC ou IV de risco ultra-alto versus estágio II T4 de alto risco, estágio IIIA e estágio IIIB).
O estudo piloto também avaliará a associação das respostas imunológicas com a resposta clínica e segurança por grupo de risco do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Northern California Melanoma Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis serão homens ou mulheres com melanoma comprovado histologicamente. Os pacientes devem ter melanoma maligno de Estágio II (T4), III e IV ressecados cirurgicamente sem nenhuma evidência clínica da doença por critérios clínicos, laboratoriais ou exame radiológico conforme definido abaixo.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 14 anos de idade.
- As mulheres grávidas não são elegíveis. Homens e mulheres serão obrigados a usar uma forma eficaz de contracepção.
- Pacientes que necessitam de terapia com corticosteroides ou estão recebendo outras formas de imunoterapia não são elegíveis.
- Os pacientes podem ter recebido imunoterapia para doenças prévias. Eles devem ter concluído a terapia pelo menos um mês antes da entrada no estudo. Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia prévia ou terapia com GM-CSF. Os pacientes podem receber terapia de radiação adjuvante, mas esses pacientes não serão selecionados como parte do subconjunto de estudos de respostas imunológicas celulares, uma vez que a radiação pode alterar essas respostas. Com base nos resultados de um ensaio clínico randomizado e controlado, a bula do produto LEUKINE contém a seguinte contra-indicação: "Devido à sensibilidade potencial das células progenitoras hematopoiéticas de divisão rápida, LEUKINE não deve ser administrado simultaneamente com quimioterapia citotóxica ou radioterapia ou nas 24 horas anteriores ou após quimioterapia ou radioterapia. Em um estudo controlado, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células receberam LEUKINE e radioterapia e quimioterapia torácicas concomitantes ou radioterapia e quimioterapia idênticas sem LEUKINE. Os pacientes randomizados para LEUKINE tiveram incidência significativamente maior de eventos adversos, incluindo maior mortalidade e maior incidência de infecções de grau 4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4.28" Outros investigadores relataram que CM-CSF pode ser administrado com segurança com radioterapia concomitante. Esses resultados contrastantes podem estar relacionados a diferenças nas populações de pacientes ou intensidade e/ou localização do local da radioterapia no corpo, entre outros fatores. GM-CSF foi administrado com segurança em combinação com radioterapia para tratamento de cânceres de cabeça e pescoço29,30 e tem sido usado com segurança durante regimes que combinam quimioterapia e radioterapia.31
- Os pacientes devem ser submetidos a exames para evidências de doença residual, incluindo exame físico, hemograma, painel químico, tomografia computadorizada do tórax e abdome (e pelve para membros inferiores ou lesões do tronco inferior) e sequência única com gadolínio ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro. Uma PET scan pode substituir a TC do tórax e abdome (e pelve). Esses testes devem ser negativos para doença residual antes da entrada no estudo.
- A administração da medicação do protocolo deve ser iniciada em até 90 dias após a excisão cirúrgica definitiva, tornando o paciente NED.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão descritos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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1 Descrever o efeito do tratamento adjuvante de GM-CSF de 125 ug/m2 uma vez ao dia por 14 dias seguido de 14 dias de repouso na função imunológica conforme determinado pelos níveis séricos de neopterina (uma medida da ativação de macrófagos) e nos níveis séricos de S100B.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar se uma alteração de algum ou de todos os parâmetros imunológicos durante o período de tratamento está associada à segurança e/ou resultado clínico medido pelo tempo até a recorrência da doença, tempo até a doença disseminada e/ou sobrevida.
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Realizar uma análise imunológica mais detalhada em um subconjunto de participantes do estudo (6 pacientes avaliáveis) para determinar as respostas imunológicas induzidas pelo GM-CSF. Existem três principais análises imunológicas a serem determinadas:
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a Número de células de monócitos e atividade
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b Números de células dendríticas maduras
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c Marcadores de superfície em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) em relação a células T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-CSF 040906
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