GM-CSF como terapia adyuvante del melanoma

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles serán hombres o mujeres con melanoma histológicamente probado. Los pacientes deben tener melanoma maligno en estadio II (T4), III y IV extirpado quirúrgicamente sin evidencia clínica de enfermedad por criterios clínicos, de laboratorio o examen radiológico como se define a continuación.
• Las personas deben tener al menos 14 años de edad.
• Las mujeres embarazadas no son elegibles. Los hombres y las mujeres deberán utilizar una forma eficaz de anticoncepción.
• Los pacientes que requieren terapia con corticosteroides o que reciben otras formas de inmunoterapia no son elegibles.
• Los pacientes pueden haber recibido inmunoterapia por una enfermedad previa. Deben haber completado la terapia al menos un mes antes del ingreso al estudio. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o terapia previa con GM-CSF. Se permite que los pacientes reciban radioterapia adyuvante, pero estos pacientes no serán seleccionados como parte del subconjunto que se someterá a estudios de respuestas inmunológicas celulares, ya que la radiación podría alterar estas respuestas. Según los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado, la etiqueta del producto LEUKINE contiene la siguiente contraindicación: "Debido a la sensibilidad potencial de las células progenitoras hematopoyéticas que se dividen rápidamente, LEUKINE no debe administrarse simultáneamente con quimioterapia o radioterapia citotóxica o dentro de las 24 horas anteriores o después de quimioterapia o radioterapia. En un estudio controlado, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recibieron LEUKINE y radioterapia torácica y quimioterapia simultáneas o radioterapia y quimioterapia idénticas sin LEUKINE. Los pacientes aleatorizados a LEUKINE tuvieron una incidencia significativamente mayor de eventos adversos, incluida una mayor mortalidad y una mayor incidencia de infecciones de grado 4 y trombocitopenia de grado 3 o 4.28" Otros investigadores informaron que CM-CSF se puede administrar de manera segura con radioterapia simultánea. Estos resultados contrastantes pueden estar relacionados con las diferencias en las poblaciones de pacientes o la intensidad y/o ubicación del sitio de radioterapia en el cuerpo, entre otros factores. El GM-CSF se ha administrado de forma segura en combinación con radioterapia para el tratamiento de cánceres de cabeza y cuello29,30 y se ha utilizado de forma segura durante regímenes que combinan quimioterapia y radioterapia.31
• Los pacientes deben someterse a un examen en busca de evidencia de enfermedad residual, incluido el examen físico, CBC, panel de química, tomografía computarizada del tórax y el abdomen (y pelvis para lesiones en las extremidades inferiores o el tronco inferior) y secuencia única con gadolinio MRI o CT del cerebro. Una tomografía por emisión de positrones puede sustituir a la tomografía computarizada del tórax y el abdomen (y la pelvis). Estas pruebas deben ser negativas para enfermedad residual antes de ingresar al estudio.
• La administración de la medicación del protocolo debe iniciarse dentro de los 90 días posteriores a la escisión quirúrgica definitiva que deja al paciente con NED.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión descritos anteriormente