GM-CSF som adjuverende terapi af melanom

Inklusionskriterier:

• Kvalificerede patienter vil være mænd eller kvinder med histologisk bevist melanom. Patienter skal have malignt melanom i trin II (T4), III og IV kirurgisk reseceret uden kliniske tegn på sygdom ved kliniske laboratoriekriterier eller radiologisk undersøgelse som defineret nedenfor.
• Enkeltpersoner skal være mindst 14 år.
• Gravide kvinder er ikke berettigede. Mænd og kvinder skal bruge en effektiv form for prævention.
• Patienter, der har behov for kortikosteroidbehandling eller får andre former for immunterapi, er ikke berettigede.
• Patienter kan have modtaget immunterapi for tidligere sygdom. De skal have gennemført terapien mindst en måned før studiestart. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi eller terapi med GM-CSF. Patienter har tilladelse til at modtage adjuverende strålebehandling, men disse patienter vil ikke blive udvalgt som en del af undergruppen, der gennemgår undersøgelser af cellulære immunologiske responser, da strålingen kan ændre disse responser. Baseret på resultaterne fra et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, indeholder LEUKINE-produktmærkningen følgende kontraindikation: "På grund af den potentielle følsomhed af hurtigt delende hæmatopoietiske stamceller bør LEUKINE ikke administreres samtidigt med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling eller inden for 24 timer før eller efter kemoterapi eller strålebehandling. I en kontrolleret undersøgelse fik patienter med småcellet lungekræft LEUKINE og samtidig thoraxstrålebehandling og kemoterapi eller identisk strålebehandling og kemoterapi uden LEUKINE. Patienterne randomiseret til LEUKINE havde signifikant højere forekomst af bivirkninger, herunder højere dødelighed og en højere forekomst af grad 4 infektioner og grad 3 eller 4 trombocytopeni.28" Andre efterforskere har rapporteret, at CM-CSF kan gives sikkert med samtidig strålebehandling. Disse kontrasterende resultater kan blandt andet være relateret til forskelle i patientpopulationer eller intensitet og/eller placering af strålebehandlingsstedet i kroppen. GM-CSF er blevet administreret sikkert i kombination med strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft29,30 og er blevet brugt sikkert under regimer, der kombinerer kemoterapi og strålebehandling.31
• Patienter skal gennemgå undersøgelse for tegn på resterende sygdom, herunder fysisk undersøgelse, CBC, kemipanel, CT-scanning af bryst og mave (og bækken for læsioner i underekstremiteter eller nedre krop) og enkelt sekvens med gadolinium MRI eller CT af hjernen. En PET-scanning kan erstatte CT af brystet og maven (og bækkenet). Disse tests skal være negative for resterende sygdom, før de går ind i undersøgelsen.
• Administration af protokolmedicinen skal påbegyndes inden for 90 dage efter den definitive kirurgiske excision, der gør patienten NED.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor