HIV ワクチン用量改良研究における V520 の研究 (V520-027)(終了)
2015年8月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人を対象としたメルク アデノウイルス血清型 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef ワクチンの 3 回投与レジメンの安全性と免疫原性に関する第 IIa 相用量精製研究
この研究では、治験中のヒト免疫不全ウイルス (HIV) ワクチンの安全性と免疫原性をテストします。
免疫原性は、いくつかの異なる用量レベルに対する免疫応答を評価することによって測定されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的な健康状態が良好であることを示す
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎 (HCV) 血清陰性
- HIV感染のリスクが低い
- ALT検査値が正常範囲内
除外基準:
- 以前に治験中のHIVワクチンを接種したことがある
- 免疫機能の障害があることがわかっている、またはその疑いがある
- 進行性と考えられる臨床的に重大な慢性病状を患っている
- 重大な精神疾患を患っている
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴がある
- 重量は105ポンド未満です。
- 最近（2年以内）の慢性アルコール乱用歴がある
- 抗凝固療法や血小板減少症など、筋肉内（IM）注射に禁忌がある
- 女性は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または卵子提供を予定している
- 男性被験者は研究中に妊娠または精子提供を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRKAd5 HIV-1 ギャグ/ポール/ネフ 4 x 10^9 Ad5 vg/用量
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/用量、1 日目、4 週目、および 26 週目に 3 回投与。
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MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/用量の 1.0 mL 筋肉内注射の 3 回投与レジメン。1 日目、4 週目、および 26 週目に 3 回投与。
他の名前：
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実験的：MRKAd5 HIV-1 ギャグ/ポール/ネフ 8 x 10^9 Ad5 vg/用量
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/用量、1 日目、4 週目、および 26 週目に 3 回投与。
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MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/用量の 1.0 mL 筋肉内注射の 3 回投与レジメン。1 日目、4 週目、および 26 週目に 3 回投与。
他の名前：
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実験的：MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1.5 x 10^10 Ad5 vg/用量
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1.5 x 10^10 Ad5 vg/用量、1 日目、4 週目、および 26 週目に 3 回投与。
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MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1.5 x 10^10 Ad5 vg/用量の 1.0 mL 筋肉内注射の 3 回投与レジメン、1 日目、4 週目、および 26 週目に 3 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30 週間時点の酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) 応答者の数
時間枠：30週間
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V520-027
- 2006_501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。