Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování V520 ve studii upřesnění dávek vakcíny proti HIV (V520-027) (UKONČENO)

11. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa studie zpřesnění dávky bezpečnosti a imunogenicity 3dávkového režimu vakcíny Merck Adenovirus sérotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef u zdravých dospělých

Tato studie bude testovat bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti viru lidské imunodeficience (HIV). Imunogenicita bude měřena vyhodnocením imunitní odpovědi na několik různých úrovní dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje dobrý celkový zdravotní stav
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a séronegativní hepatitida C (HCV)
  • Nízké riziko nákazy HIV
  • ALT laboratorní hodnota v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Dříve obdržela testovanou vakcínu proti HIV
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce
  • Má klinicky významný chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní
  • Trpí závažným psychiatrickým onemocněním
  • Má v anamnéze malignitu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Váží méně než 105 liber.
  • Má nedávnou (do dvou let) historii chronického zneužívání alkoholu
  • Má kontraindikaci k intramuskulární (IM) injekci, jako je antikoagulační léčba nebo trombocytopenie
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní nebo daruje vajíčka
  • Mužský subjekt plánuje během studie oplodnit nebo poskytnout darování spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dávka
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dávka, 3 dávky podané v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dávka (V520)
3dávkový režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dávka, 3 dávky podávané v den 1, týden 4 a týden 26.
Ostatní jména:
  • V520
Experimentální: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dávka
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dávka, 3 dávky podané v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dávka (V520)
3dávkový režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dávka, 3 dávky podávané v den 1, týden 4 a týden 26.
Ostatní jména:
  • V520
Experimentální: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dávka
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dávka, 3 dávky podané v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dávka (V520)
3dávkový režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dávka, 3 dávky podávané v den 1, týden 4 a týden 26.
Ostatní jména:
  • V520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet enzymaticky vázaných imunosorbentů (ELISPOT) za 30 týdnů
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V520-027
  • 2006_501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dávka (V520)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit