Untersuchung von V520 in einer Studie zur Verfeinerung der HIV-Impfstoffdosis (V520-027) (BEENDET)
11. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-IIa-Dosisverfeinerungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes des Merck-Adenovirus-Serotyp-5-HIV-1-Gag/Pol/Nef-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
In dieser Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
Die Immunogenität wird gemessen, indem die Immunantwort auf verschiedene Dosisstufen bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeigt einen guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis C (HCV) seronegativ
- Geringes Risiko einer HIV-Infektion
- ALT-Laborwert im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor einen HIV-Prüfimpfstoff erhalten
- Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
- Hat eine klinisch bedeutsame chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt
- Hat eine schwere psychiatrische Erkrankung
- Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Wiegt weniger als 105 Pfund.
- Hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von zwei Jahren) chronischen Alkoholmissbrauch
- Es besteht eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Injektion, wie z. B. eine Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytopenie
- Die Frau ist schwanger oder stillt oder erwartet während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
- Der männliche Proband plant, während der Studie zu imprägnieren oder eine Samenspende durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/Dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/Dosis, 3 Dosen, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
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3-Dosis-Regime mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/Dosis, 3 Dosen, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
Andere Namen:
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/Dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/Dosis, 3 Dosen verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
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3-Dosis-Schema mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/Dosis, 3 Dosen, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
Andere Namen:
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/Dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/Dosis, 3 Dosen, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
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3-Dosis-Regime mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/Dosis, 3 Dosen, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der ELISPOT-Responder (Enzyme-linked Immunosorbent Spot) nach 30 Wochen
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- V520-027
- 2006_501
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