Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar V520 in een hiv-vaccin dosisverfijningsonderzoek (V520-027)(BEËINDIGD)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIa-dosisverfijningsonderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een 3-dosesregime van het Merck-adenovirus serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccin bij gezonde volwassenen

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit testen van een experimenteel vaccin tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Immunogeniciteit zal worden gemeten door de immuunrespons op verschillende dosisniveaus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont een goede algemene gezondheid
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) en Hepatitis C (HCV) seronegatief
  • Laag risico om HIV-infectie op te lopen
  • ALT-labwaarde binnen normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een HIV-onderzoeksvaccin gekregen
  • Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
  • Heeft een klinisch significante chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd
  • Heeft een ernstige psychiatrische aandoening
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Weegt minder dan 105 lbs.
  • Heeft een recente (binnen twee jaar) geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik
  • Heeft een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injectie, zoals antistollingstherapie of trombocytopenie
  • Het vrouwtje is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek
  • Mannelijke proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden of sperma te doneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doses toegediend op dag 1, week 4 en week 26.
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)
3-dosesschema van 1,0 ml intramusculaire injecties van MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doses toegediend op dag 1, week 4 en week 26.
Andere namen:
  • V520
Experimenteel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doses toegediend op dag 1, week 4 en week 26.
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)
3-dosesschema van 1,0 ml intramusculaire injecties van MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doses toegediend op dag 1, week 4 en week 26.
Andere namen:
  • V520
Experimenteel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 doses toegediend op dag 1, week 4 en week 26.
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis (V520)
3-dosesschema van 1,0 ml intramusculaire injecties van MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 doses toegediend op dag 1, week 4 en week 26.
Andere namen:
  • V520

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-responders na 30 weken
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V520-027
  • 2006_501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren