HIV 백신 용량 정제 연구(V520-027)에서 V520에 대한 조사(종료)
2015년 8월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인을 대상으로 한 머크 아데노바이러스 혈청형 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef 백신의 3회 투여 요법의 안전성 및 면역원성에 대한 IIa상 용량 정제 연구
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 백신의 안전성과 면역원성을 테스트할 것입니다.
면역원성은 여러 상이한 용량 수준에 대한 면역 반응을 평가함으로써 측정될 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강을 보여줍니다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염(HCV) 혈청음성
- HIV 감염 위험이 낮음
- 정상 범위 내의 ALT 실험실 값
제외 기준:
- 이전에 시험용 HIV 백신을 접종 받은 경우
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애가 있음
- 진행성으로 간주되는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 경우
- 중대한 정신질환을 앓고 있다
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 악성 병력이 있습니다.
- 무게는 105파운드 미만입니다.
- 최근(2년 이내) 만성 알코올 남용 병력이 있는 경우
- 항응고제 요법 또는 혈소판 감소증과 같은 근육 주사(IM)에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 난자를 기증할 예정입니다.
- 남성 피험자는 연구 중에 임신을 계획하거나 정자 기증을 제공할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/용량
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/용량, 1일차, 4주차 및 26주차에 3회 투여.
|
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose의 1.0mL 근육내 주사의 3회 투여 요법, 1일, 4주 및 26주에 3회 투여.
다른 이름들:
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실험적: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/용량
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/용량, 1일차, 4주차 및 26주차에 3회 투여.
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MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose 1.0mL 근육 주사의 3회 투여 요법, 1일, 4주 및 26주에 3회 투여.
다른 이름들:
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실험적: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1.5 x 10^10 Ad5 vg/용량
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1.5 x 10^10 Ad5 vg/용량, 1일차, 4주차 및 26주차에 3회 투여.
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MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1.5 x 10^10 Ad5 vg/dose 1.0mL 근육내 주사의 3회 투여 요법, 1일, 4주 및 26주에 3회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30주 시점의 ELISPOT(Enzyme-linked Immunosorbent Spot) 반응자 수
기간: 30주
|
30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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