Investigação de V520 em um estudo de refinamento de dose de vacina contra HIV (V520-027) (TERMINADO)
11 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Refinamento de Dose de Fase IIa da Segurança e Imunogenicidade de um Regime de 3 Doses da Vacina Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef em Adultos Saudáveis
Este estudo testará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
A imunogenicidade será medida avaliando a resposta imune a vários níveis de dosagem diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra boa saúde geral
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) e Hepatite C (HCV) soronegativos
- Baixo risco de contrair infecção pelo HIV
- Valor de laboratório ALT dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente uma vacina experimental contra o HIV
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Tem uma condição médica crônica clinicamente significativa que é considerada progressiva
- Tem uma doença psiquiátrica grave
- Tem qualquer história de malignidade, com exceção de câncer de pele basocelular ou espinocelular
- Pesa menos de 105 libras.
- Tem uma história recente (dentro de dois anos) de abuso crônico de álcool
- Tem contraindicação para injeção intramuscular (IM), como terapia anticoagulante ou trombocitopenia
- A fêmea está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou doar óvulos durante o estudo
- Indivíduo do sexo masculino está planejando engravidar ou fornecer doação de esperma durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administradas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Regime de 3 doses de injeções intramusculares de 1,0 mL de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administradas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Outros nomes:
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administradas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Regime de 3 doses de injeções intramusculares de 1,0 mL de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administradas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Outros nomes:
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 doses administradas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Regime de 3 doses de 1,0 mL de injeções intramusculares de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 doses administradas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de respondedores de manchas de imunoabsorção enzimática (ELISPOT) em 30 semanas
Prazo: 30 semanas
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- V520-027
- 2006_501
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