Исследование V520 в исследовании по уточнению дозы вакцины против ВИЧ (V520-027) (ПРЕКРАЩЕНО)
11 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы IIa по уточнению дозы безопасности и иммуногенности 3-дозовой схемы вакцины против ВИЧ-1 Gag/Pol/Nef аденовируса серотипа 5 Merck у здоровых взрослых
В этом исследовании будет проверена безопасность и иммуногенность исследуемой вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Иммуногенность будет измеряться путем оценки иммунного ответа на несколько различных уровней доз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует хорошее общее состояние здоровья
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и серонегативный гепатит С (ВГС)
- Низкий риск заражения ВИЧ-инфекцией
- Лабораторное значение АЛТ в пределах нормы
Критерий исключения:
- Ранее получил экспериментальную вакцину против ВИЧ
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Имеет клинически значимое хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим
- Имеет тяжелое психическое заболевание
- Имеются в анамнезе какие-либо злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Весит менее 105 фунтов.
- Имеет недавнюю (в течение двух лет) историю хронического злоупотребления алкоголем
- Имеет противопоказания к внутримышечным (IM) инъекциям, такие как антикоагулянтная терапия или тромбоцитопения.
- Женщина беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования
- Субъект мужского пола планирует оплодотворить или предоставить донорскую сперму во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRKAd5 ВИЧ-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/доза
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/дозу, 3 дозы вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26.
|
3-дозовый режим: 1,0 мл внутримышечных инъекций MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 гв/дозу, 3 дозы вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MRKAd5 ВИЧ-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/доза
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/дозу, 3 дозы вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26.
|
3-дозовый режим: 1,0 мл внутримышечных инъекций MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/дозу, 3 дозы вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/доза
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/дозу, 3 дозы вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26.
|
3-дозовый режим: 1,0 мл внутримышечных инъекций MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/дозу, 3 дозы вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество респондеров, связанных с иммуноферментными пятнами (ELISPOT) через 30 недель
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- V520-027
- 2006_501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .