V520:n tutkiminen HIV-rokotteen annosten tarkennustutkimuksessa (V520-027) (LOPETTU)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen IIa annostarkennustutkimus Merck-adenoviruksen serotyypin 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef -rokotteen 3-annoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa testataan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Immunogeenisuus mitataan arvioimalla immuunivastetta useille eri annostasoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa hyvää yleisterveyttä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C (HCV) seronegatiivinen
- Pieni riski saada HIV-infektio
- ALT-laboratorioarvo normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiemmin tutkittavan HIV-rokotteen
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jonka katsotaan etenevän
- Hänellä on vakava psykiatrinen sairaus
- Onko hänellä aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Painaa alle 105 kiloa.
- Hänellä on äskettäin (kahden vuoden sisällä) kroonista alkoholin väärinkäyttöä
- On vasta-aiheinen lihaksensisäiselle (IM) injektiolle, kuten antikoagulanttihoito tai trombosytopenia
- Nainen on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana
- Miespuolinen koehenkilö suunnittelee raskautumista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/annos
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/annos, 3 annosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
Kolmen annoksen hoito-ohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/annos, 3 annosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/annos
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/annos, 3 annosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
Kolmen annoksen hoito-ohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/annos, 3 annosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/annos
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/annos, 3 annosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
3-annosohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/annos, 3 annosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Entsyymikytkettyjen immunosorbenttitäplä (ELISPOT) -vastaajien määrä 30 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V520-027
- 2006_501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .