- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350623
Undersøgelse af V520 i en HIV-vaccinedosisforfiningsundersøgelse (V520-027)(AFSLUTET)
11. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase IIa-dosisforfiningsstudie af sikkerheden og immunogeniciteten af et 3-dosisregimen af Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccinen hos raske voksne
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og immunogeniciteten af en human immundefektvirus (HIV)-vaccine.
Immunogenicitet vil blive målt ved at evaluere immunresponset på flere forskellige dosisniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udviser et godt generelt helbred
- Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C (HCV) seronegativ
- Lav risiko for at få HIV-infektion
- ALT laboratorieværdi inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget en hiv-vaccine
- Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
- Har en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv
- Har en alvorlig psykiatrisk sygdom
- Har en tidligere malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
- Vejer mindre end 105 lbs.
- Har en nylig (inden for to år) historie med kronisk alkoholmisbrug
- Har en kontraindikation til intramuskulær (IM) injektion, såsom antikoagulantbehandling eller trombocytopeni
- Kvinden er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen
- Mandlig forsøgsperson planlægger at imprægnere eller give sæddonation under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge 4 og uge 26.
|
3-dosis regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge 4 og uge 26.
Andre navne:
|
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge 4 og uge 26.
|
3-dosis regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge 4 og uge 26.
Andre navne:
|
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge 4 og uge 26.
|
3-dosis regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge 4 og uge 26.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) respondere efter 30 uger
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2006
Først opslået (Skøn)
11. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V520-027
- 2006_501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)
-
Merck Sharp & Dohme LLCHIV Vaccine Trials NetworkAfsluttetHIV-infektioner | AIDS
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet