Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af V520 i en HIV-vaccinedosisforfiningsundersøgelse (V520-027)(AFSLUTET)

11. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa-dosisforfiningsstudie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 3-dosisregimen af ​​Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccinen hos raske voksne

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en human immundefektvirus (HIV)-vaccine. Immunogenicitet vil blive målt ved at evaluere immunresponset på flere forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udviser et godt generelt helbred
  • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C (HCV) seronegativ
  • Lav risiko for at få HIV-infektion
  • ALT laboratorieværdi inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget en hiv-vaccine
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Har en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv
  • Har en alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Har en tidligere malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
  • Vejer mindre end 105 lbs.
  • Har en nylig (inden for to år) historie med kronisk alkoholmisbrug
  • Har en kontraindikation til intramuskulær (IM) injektion, såsom antikoagulantbehandling eller trombocytopeni
  • Kvinden er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen
  • Mandlig forsøgsperson planlægger at imprægnere eller give sæddonation under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)
3-dosis regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Andre navne:
  • V520
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)
3-dosis regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Andre navne:
  • V520
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis (V520)
3-dosis regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 doser administreret på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Andre navne:
  • V520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) respondere efter 30 uger
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V520-027
  • 2006_501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis (V520)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner