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Enquête sur le V520 dans une étude de raffinement de la dose de vaccin anti-VIH (V520-027) (TERMINÉE)

11 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase IIa de raffinement de dose sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma posologique à 3 doses du vaccin Merck Adenovirus sérotype 5 VIH-1 Gag/Pol/Nef chez des adultes en bonne santé

Cette étude testera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'immunogénicité sera mesurée en évaluant la réponse immunitaire à plusieurs niveaux de dose différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une bonne santé générale
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et séronégatif de l'hépatite C (VHC)
  • Faible risque de contracter une infection par le VIH
  • Valeur de laboratoire ALT dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un vaccin expérimental contre le VIH
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
  • A une condition médicale chronique cliniquement significative qui est considérée comme évolutive
  • A une maladie psychiatrique majeure
  • A des antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Pèse moins de 105 livres.
  • A des antécédents récents (moins de deux ans) d'abus chronique d'alcool
  • A une contre-indication à l'injection intramusculaire (IM), telle qu'un traitement anticoagulant ou une thrombocytopénie
  • La femme est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'étude
  • Le sujet masculin envisage d'imprégner ou de fournir un don de sperme pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administrées au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Biologique: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose (V520)
Régime à 3 doses d'injections intramusculaires de 1,0 ml de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administrées au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Autres noms:
  • V520
Expérimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administrées au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Biologique: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose (V520)
Régime à 3 doses d'injections intramusculaires de 1,0 ml de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doses administrées au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Autres noms:
  • V520
Expérimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 doses administrées au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Biologique: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose (V520)
Régime à 3 doses d'injections intramusculaires de 1,0 ml de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10 ^ 10 Ad5 vg/dose, 3 doses administrées au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Autres noms:
  • V520

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de répondeurs ELISPOT (Enzyme-linked Immunosorbent Spot) à 30 semaines
Délai: 30 semaines
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V520-027
  • 2006_501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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