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Indagine su V520 in uno studio di perfezionamento della dose di vaccino contro l'HIV (V520-027) (TERMINATO)

11 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IIa di perfezionamento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 3 dosi del vaccino Merck Adenovirus sierotipo 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef in adulti sani

Questo studio testerà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'immunogenicità sarà misurata valutando la risposta immunitaria a diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra una buona salute generale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e sieronegativo dell'epatite C (HCV)
  • Basso rischio di contrarre l'infezione da HIV
  • Valore di laboratorio ALT entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HIV
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Ha una condizione medica cronica clinicamente significativa che è considerata progressiva
  • Ha una grave malattia psichiatrica
  • Ha una storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Pesa meno di 105 libbre.
  • Ha una storia recente (entro due anni) di abuso cronico di alcol
  • Ha una controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM), come la terapia anticoagulante o la trombocitopenia
  • La donna è incinta o allatta o prevede di concepire o donare ovuli durante lo studio
  • Il soggetto maschio sta pianificando di mettere incinta o fornire la donazione di sperma durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 dosi somministrate al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose (V520)
Regime a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 dosi somministrate al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Altri nomi:
  • V520
Sperimentale: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 dosi somministrate al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose (V520)
Regime a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 dosi somministrate al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Altri nomi:
  • V520
Sperimentale: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 dosi somministrate al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose (V520)
Regime a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 dosi somministrate al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Altri nomi:
  • V520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di responder spot immunoassorbenti legati all'enzima (ELISPOT) a 30 settimane
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V520-027
  • 2006_501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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