Undersøkelse av V520 i en HIV-vaksinedoseforbedringsstudie (V520-027)(AVSLUTTET)
11. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa-doseforbedringsstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til et 3-doseregime av Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaksine hos friske voksne
Denne studien vil teste sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine for humant immunsviktvirus (HIV).
Immunogenisitet vil bli målt ved å evaluere immunresponsen til flere ulike dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Viser god generell helse
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C (HCV) seronegativt
- Lav risiko for å få HIV-infeksjon
- ALT laboratorieverdi innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt en undersøkelsesvaksine mot hiv
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Har en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv
- Har en alvorlig psykiatrisk sykdom
- Har en tidligere malignitet, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkreft
- Veier mindre enn 105 lbs.
- Har en nylig (innen to år) historie med kronisk alkoholmisbruk
- Har en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) injeksjon, slik som antikoagulantbehandling eller trombocytopeni
- Kvinnen er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg under studien
- Mannlig forsøksperson planlegger å impregnere eller gi sæddonasjon under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doser administrert på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
3-doseregime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doser administrert på dag 1, uke 4 og uke 26.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doser administrert på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
3-doseregime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dose, 3 doser administrert på dag 1, uke 4 og uke 26.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 doser administrert på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
3-doseregime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dose, 3 doser administrert på dag 1, uke 4 og uke 26.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) respondere etter 30 uker
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V520-027
- 2006_501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .