Badanie szczepionki V520 w badaniu udoskonalania dawek szczepionki przeciw HIV (V520-027)(ZAKOŃCZONE)
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy IIa dotyczące zmniejszania dawki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności 3-dawkowego schematu szczepionki Merck Adenovirus serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef u zdrowych osób dorosłych
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
Immunogenność będzie mierzona przez ocenę odpowiedzi immunologicznej na kilka różnych poziomów dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazuje dobry ogólny stan zdrowia
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) seronegatywny
- Niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV
- Wartość laboratoryjna ALT w normie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Ma klinicznie istotny przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący
- Ma poważną chorobę psychiczną
- Ma jakąkolwiek historię złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Waży mniej niż 105 funtów.
- Ma niedawną (w ciągu dwóch lat) historię chronicznego nadużywania alkoholu
- Ma przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego (im.), takie jak leczenie przeciwzakrzepowe lub małopłytkowość
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych podczas badania
- Samiec planuje zapłodnienie lub oddanie nasienia w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dawka
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dawkę, 3 dawki podane w 1. dniu, 4. tygodniu i 26. tygodniu.
|
Schemat 3 dawek 1,0 ml domięśniowych wstrzyknięć MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dawkę, 3 dawki podane w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dawka
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dawkę, 3 dawki podane w 1. dniu, 4. tygodniu i 26. tygodniu.
|
Schemat 3 dawek 1,0 ml domięśniowych wstrzyknięć MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dawkę, 3 dawki podane w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dawka
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dawkę, 3 dawki podane w 1. dniu, 4. tygodniu i 26. tygodniu.
|
Schemat 3 dawek 1,0 ml domięśniowych wstrzyknięć MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dawkę, 3 dawki podane w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób reagujących na odpowiedź immunoenzymatyczną plamki immunologicznej (ELISPOT) po 30 tygodniach
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- V520-027
- 2006_501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .