Investigación de V520 en un estudio de refinamiento de dosis de vacuna contra el VIH (V520-027) (TERMINADO)
11 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIa de refinamiento de dosis de la seguridad e inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de la vacuna Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef en adultos sanos
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La inmunogenicidad se medirá evaluando la respuesta inmunitaria a varios niveles de dosis diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra buena salud general.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y hepatitis C (VHC) seronegativos
- Bajo riesgo de contraer la infección por el VIH
- Valor de laboratorio ALT dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente una vacuna contra el VIH en fase de investigación
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Tiene una afección médica crónica clínicamente significativa que se considera progresiva
- Tiene una enfermedad psiquiátrica importante.
- Tiene antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Pesa menos de 105 libras.
- Tiene un historial reciente (dentro de dos años) de abuso crónico de alcohol
- Tiene una contraindicación para la inyección intramuscular (IM), como la terapia anticoagulante o la trombocitopenia
- La mujer está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos durante el estudio
- El sujeto masculino planea embarazar o donar esperma durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 dosis administradas el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
Régimen de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 4 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 dosis administradas el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Otros nombres:
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Experimental: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 dosis administradas el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
Régimen de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 8 x 10^9 Ad5 vg/dosis, 3 dosis administradas el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Otros nombres:
|
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Experimental: MRKAd5 VIH-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 dosis administradas el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
Régimen de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 1,5 x 10^10 Ad5 vg/dosis, 3 dosis administradas el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de respondedores de manchas inmunoabsorbentes ligadas a enzimas (ELISPOT) a las 30 semanas
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- V520-027
- 2006_501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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