過活動膀胱治療用の新薬とプラセボの比較
2010年4月13日 更新者：Watson Pharmaceuticals
14週間の非盲検安全延長期間で過活動膀胱の症状を治療するためのオキシブチニン局所ジェルの毎日投与の有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照研究
過活動膀胱の新薬が安全で有効かどうかを判断するためにプラセボと比較されます。
研究は約 12 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
789
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Homewood、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Buena Park、California、アメリカ
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Laguna Woods、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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DeLand、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Belville、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Melrose Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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St. Joseph、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Garden City、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Williamsville、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ
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Edmond、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Newton、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過活動膀胱症状のある18歳以上の女性および男性
除外基準:
- 尿失禁を引き起こす可能性のある治療可能な症状
- 抗コリン薬の使用が安全でない病状。
- 有効性評価を混乱させる可能性のある併用薬の使用。
- 抗コリン薬と併用すると危険な薬剤の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシブチニン局所ジェル
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1日1回皮膚に塗布すると12週間持続します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所ジェル
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1日1回皮膚に塗布すると12週間持続します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの失禁エピソードのベースライン平均数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの 1 日あたりの失禁エピソードの平均回数
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ベースライン
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1日の平均失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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1 日あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから 12 週目までの変化
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの 1 日の平均排尿回数
時間枠：ベースライン
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1日の排尿回数
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ベースライン
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1日の平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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1日の平均排尿回数のベースラインからの変化
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースライン平均尿空隙量
時間枠：ベースライン
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ベースラインの平均排尿量
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ベースライン
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平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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平均排尿量のベースラインから 12 週目までの変化
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ベースラインから 12 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kim Caramelli, MS、Watson Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月13日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。