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Un confronto tra un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva rispetto al placebo

13 aprile 2010 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del dosaggio giornaliero con gel topico di ossibutinina per trattare i sintomi della vescica iperattiva con un'estensione della sicurezza in aperto di 14 settimane

Un nuovo farmaco per la vescica iperattiva viene confrontato con il placebo per determinare se è sicuro ed efficace. Lo studio dura circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Belville, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Newton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi, di età pari o superiore a 18 anni con sintomi di vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Condizioni trattabili che possono causare incontinenza urinaria
  • Condizioni mediche in cui non sarebbe sicuro utilizzare un agente anticolinergico.
  • L'uso di farmaci concomitanti che confonderebbero la valutazione dell'efficacia.
  • L'uso di farmaci concomitanti che sarebbero pericolosi con un agente anticolinergico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel topico all'ossibutinina
Droga: Gel topico all'ossibutinina
1 applicazione al giorno sulla pelle per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ossibutinina
Comparatore placebo: Gel topico placebo
gel topico placebo
Altro: Gel topico placebo
1 applicazione al giorno sulla pelle per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di base di episodi giornalieri di incontinenza
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di episodi giornalieri di incontinenza al basale
Linea di base
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza urinaria giornaliera media al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di minzioni urinarie giornaliere
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella frequenza urinaria giornaliera media
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza urinaria giornaliera media
Basale a 12 settimane
Volume medio dei vuoti urinari al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Volume urinario medio al basale
Linea di base
Variazione rispetto al basale del volume vuoto urinario medio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del volume vuoto urinario medio
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG05009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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