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Ein Vergleich eines neuen Arzneimittels zur Behandlung einer überaktiven Blase mit einem Placebo

13. April 2010 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Dosierung von topischem Oxybutynin-Gel zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase mit einer 14-wöchigen offenen Sicherheitsverlängerung

Ein neues Medikament gegen überaktive Blase wird mit einem Placebo verglichen, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist. Die Studie dauert etwa 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Belville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Newton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Symptomen einer überaktiven Blase

Ausschlusskriterien:

  • Behandelbare Erkrankungen, die Harninkontinenz verursachen können
  • Medizinische Erkrankungen, bei denen die Verwendung eines Anticholinergikums unsicher wäre.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten würde die Wirksamkeitsbewertung verfälschen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die zusammen mit einem Anticholinergikum unsicher wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxybutynin-Gel zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Oxybutynin-Gel zur topischen Anwendung
12 Wochen lang täglich 1 Anwendung auf die Haut auftragen
Andere Namen:
  • Oxybutynin
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Gel
Placebo topisches Gel
Sonstiges: Topisches Placebo-Gel
12 Wochen lang täglich 1 Anwendung auf die Haut auftragen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Ausgangsanzahl der täglichen Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl täglicher Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn
Grundlinie
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Urinfrequenz zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der täglichen Harnabgänge
Grundlinie
Änderung der durchschnittlichen täglichen Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 12 Wochen
Durchschnittliches Ausgangsurinvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliches Urin-Leervolumen zu Studienbeginn
Grundlinie
Änderung des durchschnittlichen Urinleervolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Urinleervolumens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG05009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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