과민성 방광 치료를 위한 신약과 위약의 비교
2010년 4월 13일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
14주 공개 라벨 안전 연장으로 과민성 방광의 증상을 치료하기 위한 옥시부티닌 국소 젤의 일일 투여의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
과민성 방광에 대한 신약을 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 확인합니다.
이 연구는 약 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Homewood, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Connecticut
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Georgia
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Massachusetts
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Michigan
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New York
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Garden City, New York, 미국
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과민성 방광 증상이 있는 만 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 요실금을 유발할 수 있는 치료 가능한 상태
- 항콜린제를 사용하는 것이 안전하지 않은 의학적 상태.
- 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 병용 약물의 사용.
- 항콜린제와 함께 사용하면 안전하지 않은 병용 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시부티닌 국소 젤
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12주 동안 매일 1회 피부에 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 국소 젤
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12주 동안 매일 1회 피부에 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 일일 요실금 삽화의 평균 수
기간: 기준선
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베이스라인에서 평균 일일 요실금 에피소드 수
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기준선
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일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 일일 평균 요실금 횟수의 변화
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 평균 일일 배뇨 빈도
기간: 기준선
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일일 배뇨 횟수
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기준선
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평균 일일 배뇨 빈도의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
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평균 일일 배뇨 빈도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 12주
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기준선 평균 소변량
기간: 기준선
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기준선 평균 소변량
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기준선
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평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차까지의 평균 소변량 변화
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시부티닌 국소 젤에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한