Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av et nytt medikament for å behandle overaktiv blære vs. placebo

13. april 2010 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved daglig dosering med Oxybutynin Topical Gel for å behandle symptomene på overaktiv blære med en 14-ukers åpen sikkerhetsforlengelse

Et nytt medikament for overaktiv blære sammenlignes med placebo for å avgjøre om det er trygt og effektivt. Studien varer i omtrent 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Homewood, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Laguna Woods, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Belville, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Garden City, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Newton, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn, 18 år eldre med symptomer på overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlebare tilstander som kan forårsake urininkontinens
  • Medisinske tilstander der det ville være utrygt å bruke et antikolinergisk middel.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville forvirre effektevalueringen.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville være utrygge med et antikolinergisk middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxybutynin topisk gel
Legemiddel: Oxybutynin topisk gel
1 påføring daglig på huden i 12 uker
Andre navn:
  • Oksybutynin
Placebo komparator: Placebo topisk gel
placebo topisk gel
Annen: Placebo topisk gel
1 påføring daglig på huden i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gjennomsnittlig antall daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall daglige inkontinensepisoder ved baseline
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig antall inkontinensepisoder
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gjennomsnittlig daglig urinfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Antall daglige urinhull
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig urinfrekvens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig urinfrekvens
Baseline til 12 uker
Baseline Gjennomsnittlig urintomromsvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline gjennomsnittlig urintomromsvolum
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urintomromsvolum
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig urintomromsvolum
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OG05009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere