Een vergelijking van een nieuw medicijn om een overactieve blaas te behandelen versus placebo
13 april 2010 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse dosering met oxybutynine-topische gel voor de behandeling van de symptomen van een overactieve blaas met een open-label veiligheidsuitbreiding van 14 weken
Een nieuw medicijn voor een overactieve blaas wordt vergeleken met een placebo om te bepalen of het veilig en effectief is.
Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
789
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Buena Park, California, Verenigde Staten
-
Laguna Woods, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Belville, Illinois, Verenigde Staten
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
-
St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Newton, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen, 18 jaar of ouder met overactieve blaassymptomen
Uitsluitingscriteria:
- Behandelbare aandoeningen die urine-incontinentie kunnen veroorzaken
- Medische aandoeningen waarbij het onveilig zou zijn om een anticholinergicum te gebruiken.
- Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren.
- Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die onveilig zouden zijn met een anticholinergicum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxybutynine topische gel
|
1 keer per dag aanbrengen op de huid gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo actuele gel
placebo actuele gel
|
1 keer per dag aanbrengen op de huid gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn gemiddeld aantal dagelijkse incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal dagelijkse incontinentie-episodes bij baseline
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld dagelijks aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline naar week 12 in gemiddeld dagelijks aantal incontinentie-episodes
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal dagelijkse urinelozingen
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Basislijn gemiddeld volume van de urinelozing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn gemiddeld leeg urinevolume
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde urinevolume
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in gemiddeld leeg urinevolume
|
Verander van basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Oxybutynine
- Amandelzuren
Andere studie-ID-nummers
- OG05009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .