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Una comparación de un nuevo fármaco para tratar la vejiga hiperactiva frente a un placebo

13 de abril de 2010 actualizado por: Watson Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la dosificación diaria con gel tópico de oxibutinina para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva con una extensión de seguridad abierta de 14 semanas

Se compara un nuevo medicamento para la vejiga hiperactiva con un placebo para determinar si es seguro y eficaz. El estudio dura aproximadamente 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

789

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Belville, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Garden City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Newton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años con síntomas de vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Condiciones tratables que pueden causar incontinencia urinaria
  • Condiciones médicas en las que no sería seguro usar un agente anticolinérgico.
  • El uso de fármacos concomitantes que confundirían la evaluación de la eficacia.
  • El uso de medicamentos concomitantes que serían inseguros con un agente anticolinérgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de oxibutinina
Droga: Gel tópico de oxibutinina
1 aplicación diaria sobre la piel durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Oxibutinina
Comparador de placebos: Gel tópico placebo
gel tópico placebo
Otro: Gel tópico placebo
1 aplicación diaria sobre la piel durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio inicial de episodios diarios de incontinencia
Periodo de tiempo: Base
Promedio de episodios diarios de incontinencia al inicio del estudio
Base
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el promedio diario de episodios de incontinencia
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia urinaria diaria promedio inicial
Periodo de tiempo: Base
Número de micciones urinarias diarias
Base
Cambio desde el inicio en la frecuencia urinaria diaria promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia urinaria diaria promedio
Línea de base a 12 semanas
Volumen de vaciado de orina promedio inicial
Periodo de tiempo: Base
Volumen de vaciado de orina medio basal
Base
Cambio desde el valor inicial en el volumen medio de vaciado de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el volumen vacío de orina promedio
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OG05009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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