Porównanie nowego leku stosowanego w leczeniu nadreaktywnego pęcherza w porównaniu z placebo
13 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego dawkowania oksybutyniny w żelu miejscowym w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego z 14-tygodniowym otwartym przedłużeniem bezpieczeństwa
Nowy lek na pęcherz nadreaktywny jest porównywany z placebo, aby określić, czy jest bezpieczny i skuteczny.
Badanie trwa około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
789
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Belville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Newton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z objawami pęcherza nadreaktywnego
Kryteria wyłączenia:
- Uleczalne stany, które mogą powodować nietrzymanie moczu
- Stany medyczne, w których stosowanie leku antycholinergicznego byłoby niebezpieczne.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
- Jednoczesne stosowanie leków, które byłyby niebezpieczne w przypadku leków przeciwcholinergicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego z oksybutyniną
|
1 aplikacja dziennie na skórę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo
żel do stosowania miejscowego placebo
|
1 aplikacja dziennie na skórę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa średnia liczba dziennych epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia liczba dziennych epizodów nietrzymania moczu na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej dziennej liczbie epizodów nietrzymania moczu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa średnia dzienna częstość oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dziennych mikcji moczowych
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wyjściowa średnia objętość oddawanego moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa średnia objętość mikcji moczu
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana średniej objętości oddawanego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana średniej objętości moczu od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Oksybutynina
- Kwasy migdałowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG05009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .