Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нового препарата для лечения гиперактивного мочевого пузыря с плацебо

13 апреля 2010 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ежедневного приема геля оксибутинина для местного применения для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря с 14-недельным открытым продлением безопасности

Новое лекарство от гиперактивного мочевого пузыря сравнивают с плацебо, чтобы определить, является ли оно безопасным и эффективным. Исследование длится примерно 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Belville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Newton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины старше 18 лет с симптомами гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Поддающиеся лечению состояния, которые могут вызвать недержание мочи
  • Медицинские состояния, при которых было бы небезопасно использовать антихолинергический агент.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценку эффективности.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые были бы небезопасны с антихолинергическим средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибутинин гель для местного применения
Лекарство: Оксибутинин гель для местного применения
1 нанесение в день на кожу в течение 12 недель
Другие имена:
  • Оксибутинин
Плацебо Компаратор: Гель для местного применения плацебо
гель для местного применения плацебо
Другой: Гель для местного применения плацебо
1 нанесение в день на кожу в течение 12 недель
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное среднее количество эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество ежедневных эпизодов недержания мочи на исходном уровне
Базовый уровень
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая средняя дневная частота мочеиспускания
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество мочеиспусканий в сутки
Базовый уровень
Изменение средней частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднесуточной частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 12 недель
Исходный средний объем мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный средний объем мочи
Базовый уровень
Изменение среднего объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение среднего объема мочи по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OG05009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться