Uma comparação de um novo medicamento para tratar a bexiga hiperativa versus placebo
13 de abril de 2010 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da dosagem diária com gel tópico de oxibutinina para tratar os sintomas da bexiga hiperativa com uma extensão de segurança aberta de 14 semanas
Um novo medicamento para bexiga hiperativa é comparado a um placebo para determinar se é seguro e eficaz.
O estudo dura aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
789
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Laguna Woods, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Belville, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Garden City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Newton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, maiores de 18 anos com sintomas de bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Condições tratáveis que podem causar incontinência urinária
- Condições médicas nas quais seria inseguro usar um agente anticolinérgico.
- O uso de medicamentos concomitantes que confundiriam a avaliação da eficácia.
- O uso de medicamentos concomitantes que seriam inseguros com um agente anticolinérgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel tópico de oxibutinina
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1 aplicação diária na pele durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel tópico placebo
gel tópico placebo
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1 aplicação diária na pele durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio basal de episódios diários de incontinência
Prazo: Linha de base
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Número médio de episódios diários de incontinência no início do estudo
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Linha de base
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de incontinência
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no número médio diário de episódios de incontinência
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência urinária diária média basal
Prazo: Linha de base
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Número de micções diárias
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Linha de base
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Mudança da linha de base na frequência urinária média diária
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base na frequência urinária média diária
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Linha de base para 12 semanas
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Volume urinário médio basal
Prazo: Linha de base
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Volume urinário médio basal
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Linha de base
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Mudança da linha de base no volume médio de micção urinária
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12 no volume médio de micção urinária
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Oxibutinina
- Ácidos Mandélicos
Outros números de identificação do estudo
- OG05009
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