Srovnání nového léku k léčbě hyperaktivního močového měchýře a placeba
13. dubna 2010 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti denního dávkování oxybutyninového topického gelu k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře pomocí 14týdenního otevřeného bezpečnostního prodloužení
Nový lék na hyperaktivní měchýř je porovnáván s placebem, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný.
Studie trvá přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
789
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Laguna Woods, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Belville, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Garden City, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Newton, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži starší 18 let s příznaky hyperaktivního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Léčitelné stavy, které mohou způsobit močovou inkontinenci
- Zdravotní stavy, při kterých by nebylo bezpečné používat anticholinergní činidlo.
- Použití souběžných léků, které by zmařily hodnocení účinnosti.
- Použití souběžných léků, které by nebyly bezpečné s anticholinergním činidlem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxybutynin topický gel
|
1 aplikace denně na pokožku po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo topický gel
placebo topický gel
|
1 aplikace denně na pokožku po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí průměrný počet denních epizod inkontinence
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný počet denních epizod inkontinence na začátku
|
Základní linie
|
|
Změna průměrného denního počtu epizod inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna průměrného denního počtu epizod inkontinence od výchozího stavu do 12. týdne
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní průměrná denní frekvence močení
Časové okno: Základní linie
|
Počet denních močových vyprázdnění
|
Základní linie
|
|
Změna průměrné denní frekvence močení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna průměrné denní frekvence močení oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Výchozí průměrný objem prázdné moči
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí průměrný prázdný objem moči
|
Základní linie
|
|
Změna průměrného prázdného objemu moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna průměrného objemu moči od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Oxybutynin
- Mandlové kyseliny
Další identifikační čísla studie
- OG05009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .