Uuden yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytettävän lääkkeen vertailu plaseboon
tiistai 13. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oksibutyniinigeelin päivittäisen annostelun tehokkuudesta ja turvallisuudesta yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitamiseksi 14 viikon avoimella turvalisäaineella
Uutta yliaktiivisen virtsarakon lääkettä verrataan lumelääkkeeseen sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Belville, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Newton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18 vuotta vanhemmat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavat tilat, jotka voivat aiheuttaa virtsankarkailua
- Lääketieteelliset tilat, joissa antikolinergisten aineiden käyttö ei olisi turvallista.
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mikä häiritsisi tehon arviointia.
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät olisi turvallisia antikolinergisen aineen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen oksibutyniinigeeli
|
1 levitys päivässä iholle 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen placebogeeli
paikallinen lumelääkegeeli
|
1 levitys päivässä iholle 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten inkontinenssijaksojen perustason keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäisten inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäisten virtsan tyhjien määrä
|
Perustaso
|
|
Keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lähtötilanteen keskimääräinen virtsan tyhjiötilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen keskimääräinen virtsan tyhjätilavuus
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä virtsan tyhjiötilavuudessa
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Oksibutyniini
- Mantelihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG05009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .