Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af et nyt lægemiddel til behandling af overaktiv blære vs. placebo

13. april 2010 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved daglig dosering med Oxybutynin topisk gel til behandling af symptomerne på overaktiv blære med en 14-ugers Open-Label sikkerhedsforlængelse

Et nyt lægemiddel mod overaktiv blære sammenlignes med placebo for at afgøre, om det er sikkert og effektivt. Undersøgelsen varer cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Belville, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Newton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, 18 år ældre med symptomer på overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlelige tilstande, der kan forårsage urininkontinens
  • Medicinske tilstande, hvor det ville være usikkert at bruge et antikolinergt middel.
  • Brugen af ​​samtidig medicin, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Brug af samtidig medicin, der ville være usikker med et antikolinergt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutynin topisk gel
Medicin: Oxybutynin topisk gel
1 påføring dagligt på huden i 12 uger
Andre navne:
  • Oxybutynin
Placebo komparator: Placebo topisk gel
placebo topisk gel
Andet: Placebo topisk gel
1 påføring dagligt på huden i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gennemsnitligt antal daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal daglige inkontinensepisoder ved baseline
Baseline
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i det gennemsnitlige daglige antal inkontinensepisoder
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gennemsnitlig daglig urinfrekvens
Tidsramme: Baseline
Antal daglige urinhuler
Baseline
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig urinfrekvens
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens
Baseline til 12 uger
Baseline gennemsnitlig urintomrumsvolumen
Tidsramme: Baseline
Baseline gennemsnitlig urin hulrum volumen
Baseline
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig urinvolumen
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG05009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner