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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

2014年2月19日 更新者：Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Equetro active
薬：Extended-Release Carbamazepine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Validus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月19日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD417-311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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