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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 febbraio 2014 aggiornato da: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Equetro active
Droga: Extended-Release Carbamazepine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Validus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD417-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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