Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 februari 2014 uppdaterad av: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Equetro active
Läkemedel: Extended-Release Carbamazepine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Validus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD417-311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera