Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Equetro active
Lek: Extended-Release Carbamazepine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Validus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD417-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj