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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

2014年2月19日 更新者：Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Equetro active
药品：Extended-Release Carbamazepine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
大体时间：6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Validus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月10日

首次发布 (估计)

2006年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月19日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD417-311

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