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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 février 2014 mis à jour par: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Equetro active
Médicament: Extended-Release Carbamazepine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Validus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD417-311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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