Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Equetro active
Lääke: Extended-Release Carbamazepine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Validus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD417-311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa