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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Equetro active
Medicamento: Extended-Release Carbamazepine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Validus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD417-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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