Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 februari 2014 bijgewerkt door: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Equetro active
Geneesmiddel: Extended-Release Carbamazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Validus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD417-311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren