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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 de febrero de 2014 actualizado por: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Equetro active
Droga: Extended-Release Carbamazepine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Validus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD417-311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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