Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19 февраля 2014 г. обновлено: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Equetro active
Лекарство: Extended-Release Carbamazepine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Validus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD417-311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться