The Young Adult and Pediatric Bipolar Study
19. února 2014 aktualizováno: Validus Pharmaceuticals
A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.
To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- 11 Shire Clinical Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- 17 Segal Institute for Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- 19 Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- 23 Shire Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- 21 Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
- 14 Northlake Medical Research
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- 04 Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- 25 Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- 15 Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- 27 Owensboro Behavioral Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- 05 Brentwood Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- 13 Pharmasite Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- 02 Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- 01 Nccacrf
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- 06 University of Cincinnati, College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- 09 Discovery and Wellness Center for Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- 03 IPS Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- 26 Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- 07 Center for Pediatric Psychiatry
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- 24 Red Oak Psychiatry Associates
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- 10 RID Clinical Research, Inc
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
- 08 Dominion Clinical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- 22 Brighton Research Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- 20 Shire Clinical Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- 16 Rogers Center for Research and Training
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Key Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
- A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
- YMRS score greater than or equal to 16.
- CGI-S score greater than or equal to 4.
- Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
- Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
- The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
- Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
- A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
- A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
- Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
- A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
- A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
- A history of severe, unstable asthma.
- Current hospitalization for psychiatric symptoms.
- History of alcohol or other substance abuse or dependence.
- Pregnant or lactating females.
- Body weight less than or equal to 25 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Equetro active
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- SPD417-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .