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The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

2014년 2월 19일 업데이트: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Equetro active
의약품: Extended-Release Carbamazepine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Validus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD417-311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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