Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Young Adult and Pediatric Bipolar Study

19. februar 2014 oppdatert av: Validus Pharmaceuticals

A Phase IV, Multi-Center, Open-Label, Safety and Effectiveness Study of Extended-Release Carbamazepine in the Treatment of Mania in Children and Adolescents Aged 10-17 Years With Acute Manic or Mixed Bipolar I Disorder.

To examine the safety and effectiveness of extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents aged 10-17 years with acute manic or mixed bipolar I disorder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • 11 Shire Clinical Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • 17 Segal Institute for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • 19 Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • 23 Shire Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • 21 Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30333
        • 14 Northlake Medical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • 04 Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • 25 Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • 15 Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • 27 Owensboro Behavioral Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • 05 Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • 13 Pharmasite Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • 02 Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • 01 Nccacrf
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • 06 University of Cincinnati, College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • 09 Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • 03 IPS Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • 26 Suburban Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • 12 Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • 07 Center for Pediatric Psychiatry
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • 24 Red Oak Psychiatry Associates
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • 10 RID Clinical Research, Inc
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • 08 Dominion Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • 22 Brighton Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • 20 Shire Clinical Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • 16 Rogers Center for Research and Training

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder, most recent episode manic or mixed.
    2. A lifetime history of bipolar disorder symptoms for at least 2 months.
    3. YMRS score greater than or equal to 16.
    4. CGI-S score greater than or equal to 4.
    5. Male or female outpatient aged between 10-17 years old inclusive at the time of consent.
    6. Functioning at an age-appropriate level intellectually, as deemed by the Investigator.
    7. The subject has no co-morbid illness that could affect efficacy, safety, or tolerability or in any way interfere with the subject's participation in the study.
    8. Must have a satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. Current controlled or uncontrolled, co-morbid psychiatric diagnosis that could interfere with clinical assessments or study conduct.
    2. A history of lack of therapeutic response or hypersensitivity to the study drug.
    3. A greater than or equal to 50% reduction in YMRS between Screening and Baseline.
    4. Acutely at risk for suicidal or violent behavior or a history of suicide attempts requiring medical intervention.
    5. A history of aplastic anemia, agranulocytosis or bone marrow depression.
    6. A history of seizure disorder, other than a single childhood febrile seizure.
    7. A history of severe, unstable asthma.
    8. Current hospitalization for psychiatric symptoms.
    9. History of alcohol or other substance abuse or dependence.
    10. Pregnant or lactating females.
    11. Body weight less than or equal to 25 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Equetro active
Legemiddel: Extended-Release Carbamazepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability as assessed by the occurrence of treatment emergent adverse events and evaluations of clinical laboratory values, physical examinations, vital signs and ECG data after 6 months of treatment.
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction of bipolar symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impressions Scale (CGI) and Children's Depression Rating Scale (CDRS-S) after 6 months of treatment.
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Validus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD417-311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere