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固形腫瘍患者の治療におけるメイタンシノイド DM4 結合ヒト化モノクローナル抗体 huC242

2010年3月16日更新者：ImmunoGen, Inc.

固形腫瘍の被験者に 3 週間に 1 回単回静脈内注入として投与された huC242-DM4 の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相試験

根拠: メイタンシノイド DM4 結合ヒト化モノクローナル抗体 huC242 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.

目的: この第 I 相試験では、手術で切除できない固形腫瘍または体の他の部位に転移した固形腫瘍患者の治療におけるメイタンシノイド DM4 結合ヒト化モノクローナル抗体 huC242 の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：HuC242-DM4

詳細な説明

目的:

主要な

手術不能または転移性結腸直腸癌、膵臓癌、またはその他の固形腫瘍の患者におけるメイタンシノイド DM4 結合ヒト化モノクローナル抗体 huC242 の用量制限毒性および最大耐用量を決定します。

セカンダリ

これらの患者におけるこの薬の定性的および定量的な毒性を決定します。
これらの患者におけるこの薬の薬物動態を特徴付けます。
これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍活性について説明してください。

概要: これは非盲検、無作為化、用量漸増試験です。

患者は、メイタンシノイド DM4 結合ヒト化モノクローナル抗体 huC242 IV を 1 日目に 4 ～ 5 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

３～６人の患者のコホートは、最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまで、漸増用量のメイタンシノイドＤＭ４結合ヒト化モノクローナル抗体ｈｕＣ２４２を受ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD では最大 15 人の患者が治療を受けます。

患者は、ベースライン時および薬物動態研究の研究中に定期的に採血を受ける。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78245-3217
    - UT Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認された固形腫瘍
- 手術不能または転移性疾患
標準治療の失敗
がん抗原（CanAg）の発現を確認
- -患者は非結腸直腸がんまたは膵臓がんにかかっている必要があります
- 腫瘍は均一なパターン (すなわち、CanAg について腫瘍細胞の 75% を超える染色が存在する) を有し、免疫組織化学による強度が 2+ または 3+ である必要があります * 既知の軟髄膜疾患または進行性脳疾患はありません

患者の特徴:

ECOGパフォーマンスステータス0-2
-平均余命は12週間以上
絶対好中球数≧1,500/mm³
ヘモグロビン≧9g/dL（輸血可）
血小板数≧100,000/mm³
-aPTTおよびINRが通常の上限の1.5倍以下（ULN）
クレアチニン≤1.5mg/dL
クレアチニンクリアランス≧60mL/分
ビリルビン≦1.5mg/dL
ASTとALTがULNの2.5倍未満
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
-肥沃な患者は、研究治療中および完了後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
-治験薬と同じクラスの薬剤、ヒト化または非ヒト化抗体、または免疫複合体に対する過敏症なし
活動的で管理されていない感染症はありません
-B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性なし
アルコール性肝疾患の病歴なし
-研究要件の順守を妨げる深刻な医学的または精神的障害はありません
末梢神経障害なし > グレード 1
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、またはステージAの低悪性度前立腺がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
-研究者の意見では、研究への参加を妨げる重度の併発疾患または状態はありません

以前の同時療法：

以前の治療から回復した
-以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）
がんに対する以前の放射線療法、免疫療法、またはホルモン療法から少なくとも4週間
以前の大手術から少なくとも 4 週間
化学療法、その他の免疫療法、放射線療法、またはその他の治験療法の併用なし
- 関連する骨転移に対する緩和放射線療法が許可される
他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
用量制限毒性時間枠：試用期間中	試用期間中
最大耐量時間枠：試用期間中	試用期間中

二次結果の測定

結果測定	時間枠
毒性時間枠：試用期間中	試用期間中
薬物動態時間枠：試用期間中	試用期間中
抗腫瘍活性時間枠：試用期間中	試用期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunoGen, Inc.

捜査官

スタディチェア：Alain Mita, MD、Institute for Drug Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Sankhala KK, Mita AC, Ricart AD, et al.: A phase I and pharmacokinetic study of a CanAg-targeted immunoconjugate, HuC242-DM4, in patients with CanAg-expressing solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-B70, 2007.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物